Binx Health reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour sa plateforme rapide en point d'intervention pour la santé des femmes @binxhealth

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Article N°23022

Binx Health reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour sa plateforme rapide en point d'intervention pour la santé des femmes @binxhealth

Binx io permet le tout premier paradigme « analyse et traitement » avec l'obtention d'un résultat en 30 minutes après avoir soumis un échantillon pour les deux infections transmissibles sexuellement (ITS) les plus testées.
 

BOSTON, 13 août 2019 /PRNewswire/ -- binx health, le pionnier des tests à tout moment et en tout lieu pour la santé des femmes, a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour commercialiser sa plateforme première du genre, hautement sensible et spécifique, de diagnostic moléculaire en point d'intervention, la binx io®. La plateforme binx io est un test rapide, qualitatif, entièrement automatisé, conçu pour être facile à utiliser et destiné à être utilisé en POC (point-of-care, point d'intervention) ou en laboratoire clinique, fournissant pour la première fois au monde un résultat « de l'échantillon à la réponse » en environ 30 minutes pour la détection de la chlamydia (CT) et de la gonorrhée (NG), les deux ITS pour lesquelles les femmes sont le plus testées à l'échelle mondiale. Dans l'étude clinique multicentres sur 1 523 personnes récemment achevée par la société, 96 % des échantillons de patients ont été traités sur binx io en POC par des personnes ne travaillant pas en laboratoire.

Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), l'United States Preventive Services Task Force (USPSTF, le groupe de travail de services préventifs des États-Unis) et l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, l'école américaine d'obstétriciens et gynécologues) recommandent tous le dépistage annuel de la chlamydia et de la gonorrhée pour des millions de femmes aux États-Unis. La norme de soins aujourd'hui pour les tests de CT/NG implique généralement de longues périodes d'attente de l'échantillon au résultat (souvent jusqu'à sept jours de délais) et jusqu'à 40 %1 de patients positifs ne reviennent pas pour le traitement une fois qu'ils quittent le cabinet d'un médecin.


« Aujourd'hui, nous avons annoncé un jalon important dans le domaine de la santé pour rendre le dépistage des ITS rapide et pratique avec un profil de plateforme et des niveaux de performance qui ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats en matière de santé pour des millions de femmes aux États-Unis », a déclaré Jeff Luber, président-directeur général de binx health. « En plus du fait que les lieux d'accès aux soins se rapprochent de plus en plus d'un cadre proche du patient, l'autorisation que nous a aujourd'hui accordée la FDA met la puissance d'intervention sur site rapide où les consommateurs en ont le plus besoin : au sein des communautés où ils vivent, travaillent et font leurs achats. »

Les ITS ont augmenté considérablement et représentent une crise mondiale croissante en matière de santé publique. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime que plus d'un million d'ITS sont contractées tous les jours2 et a fait remarquer récemment que la hausse des ITS représente « une épidémie cachée, une épidémie silencieuse, une épidémie dangereuse », indiquant que le taux croissant d'infection doit être « un signal d'alarme » pour les autorités afin de « s'assurer que tout le monde ait accès aux services de prévention et de traitement des ITS ». Aux États-Unis, le CDC a indiqué que seulement 12 %3 des personnes âgées de 15 à 25 ans qui devraient être examinées chaque année ont effectivement été examinées pour déceler des ITS, en dépit du fait qu'elles représentent 50 % du potentiel d'infection annuel. Chez les femmes, les ITS non détectées peuvent mener à une foule de problèmes de santé en matière de reproduction, dont l'infertilité, les maladies inflammatoires pelviennes, les grossesses extra-utérines et d'autres maladies concomitantes qui peuvent souvent être évitées grâce à une détection rapide dans un cadre proche du patient.

DÉTAILS DE LA PLATEFORME


La plateforme binxio constitue une plateforme de diagnostic robuste et facile à utiliser qui a la capacité de multiplexer jusqu'à 24 cibles et qui ne nécessite pas d'étalonnage ou d'entretien. La plateforme se compose d'un petit instrument de travail et d'une cartouche à usage unique, spécifique au test, qui peut traiter un échantillon de patient non traité sans interaction avec l'utilisateur une fois que l'échantillon est ajouté à la cartouche. La cartouche contient tous les réactifs nécessaires pour la réalisation de l'analyse et utilise l'amplification PCR et la technologie brevetée de détection électrochimique de binx pour fournir des résultats rapides et précis. La plateforme io a été approuvée pour utilisation en points d'intervention ou en laboratoire clinique pour la détection de la chlamydia et de la gonorrhée sur des prélèvements vaginaux par écouvillons effectués par un clinicien ou directement par la patiente dans un contexte clinique.

« La plateforme binx io est de conception élégante et puissante dans sa capacité de détection », a déclaré la Dre Anna Dixon, la directrice technologique de la société. « Avoir obtenu l'autorisation pour les tests CT/NG et avec ce prédicat fort maintenant en place, nous sommes ravis de faire à présent progresser nos autres solides tests pour le bien-être sexuel vers un dépôt réglementaire. »

RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES

Dans le cadre d'un essai clinique multicentrique récent regroupant 17 centres d'évaluation et plus de 1 500 patientes symptomatiques et asymptomatiques, la plateforme binx io s'est révélée être une plateforme de test précise et fiable par rapport aux systèmes de norme de soins actuels de laboratoire central pour deux des principales ITS chez les femmes, la chlamydia et la gonorrhée. La performance de l'étude clinique a montré une sensibilité de 96,1 % et une spécificité de 99,1 % pour la chlamydia, une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,9 % pour le test de la gonorrhée chez les femmes testées.

« Notre expérience d'essai du système binx io a révélé un potentiel changement de paradigme majeur dans le processus de lutte contre les ITS », a déclaré la Dre Barbara Van Der Pol, présidente de l'American STD Association, directrice d'un laboratoire de diagnostic à l'Université d'Alabama à la Birmingham School of Medicine. « Lors d'une évaluation récente4, nous avons constaté qu'une forte proportion de patientes étaient disposées à attendre lorsqu'on leur proposait la possibilité d'obtenir des résultats rapides, ce qui suggère que l'analyse et le traitement au cours de la même visite sont possibles pour la première fois. »

LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES

Le CDC, l'USPSTF et l'ACOG recommandent tous le dépistage annuel de la chlamydia et de la gonorrhée chez les femmes sexuellement actives de moins de 25 ans, chez toutes les femmes enceintes de moins de 24 ans et chez les femmes à risque accru d'infection.5,6,7 Le CDC recommande également un nouveau test trois mois après le traitement8. Le CDC et l'ACOG recommandent en outre que les tests de la chlamydia et de la gonorrhée soient effectués à l'aide de techniques d'amplification des acides nucléiques (TAAN) sur prélèvement vaginal par écouvillon, l'approche technique et le type d'échantillon pour lesquels binx io a reçu une autorisation de la FDA.9

À PROPOS DE BINX HEALTH

binx health™ est le pionnier des soins pour la santé des femmes en tout lieu pour les consommatrices où elles vivent, travaillent et font leurs achats. Nous réalisons cela grâce au développement (1) d'instruments de PCR de bureau rapides brevetés pour les pharmacies de détail, les soins d'urgence, les soins primaires, les centres de santé et tout autre lieu physique où les tests sur place, à la demande et les résultats rapides, au même titre que les tests de laboratoires centraux, sont primordiaux et (2) de solutions mobiles pour les tests à domicile prescris par les médecins, qui permettent aux consommateurs d'avoir entre les mains les moyens de passer de l'inquiétude au bien-être. Commençant par les infections transmissibles sexuellement, nous entendons inverser la tendance croissante des infections chez les jeunes, puis de passer à la santé de la famille au sens large à travers l'expansion de nos offres au point d'intervention et à domicile. Johnson & Johnson Innovation, Novartis Venture Fund, LSP, BB Biotech, RMI Investments et Technology Venture Partners comptent parmi les investisseurs financiers de binx health, alors que Consort Medical (dont la filiale en propriété exclusive Bespak est le fabricant des cartouches multiplex à bas coût brevetées de la société) et la société chinoise Wondfo Biotech en sont les investisseurs stratégiques.

1 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting (Efficacité comparative d'un test rapide en point d'intervention pour la détection de la chlamydia trachomatis chez les femmes en milieu clinique). STI. 88. D'abord publié en ligne le 14 sept 2012. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

4 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting (Efficacité comparative d'un test rapide en point d'intervention pour la détection de la chlamydia trachomatis chez les femmes en milieu clinique). STI. 88. D'abord publié en ligne le 14 sept 2012. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

5 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening (Déclaration de recommandation finale : chlamydia et gonorrhée : dépistage). Thompson, D., H.M. McPhillips, R.L. Davis et coll. Mai 2019.
Https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

6 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening (Déclaration de recommandation finale : chlamydia et gonorrhée : dépistage). U.S. Preventive Services Task Force. Mai 2019.
Https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

7 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management (Infection chlamydia trachomatis : dépistage et gestion) J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.

8 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening (Déclaration de recommandation finale : chlamydia et gonorrhée : dépistage). Thompson, D., H.M. McPhillips, R.L. Davis et coll. Mai 2019 https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

9 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management (Infection chlamydia trachomatis : dépistage et gestion) J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.


Binx Health, inc

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